para evaluar la seguridad y eficacia del ILB , un tratamiento de investigación para la ELA.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido otorgó permiso a Tikomed para comenzar un ensayo clínico de Fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de ILB , un tratamiento de investigación para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
El ensayo se llevará a cabo en el Birmingham University Hospital en Birmingham, Reino Unido, con Venkataramanan Srinivasan, MD, como el investigador principal.
Programado para comenzar en los próximos meses, el ensayo reclutará a 15 pacientes con ELA a los que se administrará ILB durante un período de 10 semanas.
“Estamos muy contentos de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido nos haya otorgado permiso para nuestro ensayo clínico de fase II para pacientes con ELA”, dijo en un comunicado Anders Svenson, MD, director médico de Tikomed . “Con esta decisión, seguimos cumpliendo con nuestra hoja de ruta clínica y creemos firmemente que este ensayo clínico, que se realizará en el Hospital de la Universidad de Birmingham, demostrará la seguridad y tolerabilidad de ILB en el tratamiento de la ELA”.
Además del ensayo del Reino Unido, Tikomed llevará a cabo un ensayo paralelo de Fase 2 con el Hospital Universitario Sahlgrenska en Suecia. En este ensayo, que todavía no se está reclutando, se inscribirán 15 pacientes con ELA y se les administrará ILB mediante cinco inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanalmente.
La participación en el estudio será de cuatro meses, incluida la evaluación y tres visitas de seguimiento. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad del ILB.
ILB se describe como una molécula pleiotrópica, lo que significa que produce más de un beneficio. Está diseñado para reducir las señales que conducen a la muerte celular, cuyos altos niveles son característicos de varias enfermedades neurológicas, incluida la ELA.
Según la compañía, ILB, entre otros efectos, normaliza la función mitocondrial (producción de energía), bloquea la formación dañina de placas y aumenta la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Los estudios clínicos previos han demostrado que la ILB es segura y bien tolerada cuando se administra por vía intravenosa (en el torrente sanguíneo) con solo eventos adversos menores y sin eventos adversos graves.
Debido a que ILB está abordando un problema subyacente de la enfermedad y no solo tratando los síntomas, tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes con ELA.
“La ELA es una enfermedad debilitante sin cura y, como las opciones actuales de tratamiento se centran en desacelerar la progresión de la enfermedad, estamos entusiasmados con el mecanismo de acción único de ILB de activar la auto reparación y la protección. Esperamos que esto presente nuevas posibilidades tanto para los pacientes como para los cuidadores afectados por esta terrible enfermedad “, dijo Anders Kristensson, CEO de Tikomed.
Tikomed, con sede en Suecia, es una compañía biofarmacéutica de especialidad centrada en el desarrollo de terapias para enfermedades neurológicas y oftálmicas (oculares) agudas y degenerativas.
Fuente: ALS News Today