El tratamiento de la sialorrea crónica o babeo excesivo.
Xeomin (incobotulinumtoxinA) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el tratamiento de la sialorrea crónica o babeo excesivo, una afección común en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Merz Neurosciences, una división de Merz North America, anunció recientemente que su aplicación de licencia de biología suplementaria (sBLA) para Xeomin, recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con sialorrea, por lo que es la única neurotoxina aprobada para esta indicación en los Estados Unidos.
La FDA otorgó la prioridad de revisión de la aplicación de MLB de Merz Neurosciences . Este estado se otorga a los productos terapéuticos que tienen el potencial de mejorar significativamente la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.
Los pacientes diagnosticados con enfermedades neurológicas progresivamente deterioradas, como la ELA, con frecuencia experimentan sialorrea, debido a las dificultades con el control voluntario del músculo facial y la deglución.
“Hasta ahora, no ha habido un tratamiento aprobado por la FDA para esta condición debilitante. Esta aprobación representa un hito importante para abordar las necesidades no satisfechas de más de 600,000 adultos que padecen sialorrea crónica y subraya nuestro compromiso de mejorar las vidas de las personas que viven con trastornos del movimiento “, Kevin O’Brien, vicepresidente y director de neurociencias de EE. UU. Merz North America, dijo en un comunicado de prensa.
La aprobación de Xeomin para la sialorrea se basó en los resultados del ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 SIAXI ensayo clínico ( NCT02091739 ).
El estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de dos dosis diferentes de Xeomin, en comparación con el placebo, en la reducción del índice de flujo salival y la gravedad y frecuencia de la sialorrea crónica.
Se inscribieron 184 participantes que fueron asignados al azar para recibir un placebo (36 pacientes), una dosis de 75U de Xeomin (74 pacientes), o una dosis de 100U de Xeomin (74 pacientes).
Los resultados mostraron que el ensayo cumplió con sus dos objetivos principales: una mejoría estadísticamente significativa en la tasa de flujo salival no estimulado y en la Escala de Impresión Global de Cambio, un sistema de clasificación comúnmente utilizado para tratamientos de trastornos neurológicos. Estas mejoras se observaron durante la cuarta semana de tratamiento en pacientes a los que se les administró 100 U de Xeomin versus placebo, en comparación con el valor inicial o el punto de partida del estudio.
No se observaron diferencias significativas en el número de eventos adversos entre el grupo placebo y el grupo de tratamiento. Tampoco se informaron eventos adversos nuevos o inesperados durante el estudio.
Xeomin fue aprobado por primera vez por la FDA en 2010 para el tratamiento de adultos con distonía cervical y blefaroespasmo (en pacientes previamente tratados con onabotulinumtoxin A) y más tarde en 2015 para la espasticidad de las extremidades superiores.
Esta aprobación es la cuarta indicación de Xeomin para tratar afecciones neurológicas.
Fuente: ALS News Today