para pacientes con ELA en la Ciudad de México.
Actualmente se esta realizando un protocolo con una molécula, ya en el mercado llamada ACTHAR, la cual tiene varias indicaciones para diferentes padecimientos comprobados a través de estudios clínicos, recientemente se realizó un estudio clínico donde se pudo notar que puede ayudar a retrasar la progresión de la esclerosis lateral amiotrófica. Si usted tiene ELA y vive en la ciudad de México o zonas aledañas y desea participar en este protocolo, primero lea con atención la siguiente información y posteriormente póngase en contacto con Apoyo integral Gila A.C. al teléfono 5292-4700 o por correo electrónico a info@aig.org.mx
INFORMACIÓN SOBRE EL PROTOCOLO
Las fases que debe pasar un “producto en investigación” (fármaco) nuevo, se dividen principalmente en dos, la fase pre clínica y la fase clínica, dentro de estas también hay sub divisiones.
La fase pre clínica, inicia desde que se logra descubrir una o mas moléculas para el tratamiento de una enfermedad, pasando por pruebas realizadas en laboratorio y en animales de diferentes especies, hasta poder concluir que la molécula es funcional, tolerable y segura para poder introducirse en seres humanos.
Una vez comprobada esta información, se somete un compilado a las diferentes entidades regulatorias, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) si el producto es desarrollado en Estados Unidos, Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) si el producto es desarrollado en Europa. Este sometimiento lo que busca es la autorización para poder comenzar la fase de investigación clínica, misma que incluye 4 etapas:
• Fase I: comprende los primeros ensayos clínicos de un nuevo compuesto en un grupo reducido de voluntarios y estudian el perfil de seguridad del fármaco, incluido el rango de dosis seguro. Estos estudios también determinan su absorción, distribución, metabolismo y excreción, así como la duración de su acción.
• Fase II: el fármaco se prueba en un grupo mayor de pacientes con la enfermedad estudiada a fin de evaluar su seguridad y eficacia y establecer la dosis terapéutica adecuada.
• Fase III: comprende los ensayos clínicos a gran escala con varios cientos a miles de pacientes con el objetivo de establecer la seguridad y la eficacia del fármaco en las indicaciones específicas para la aprobación reglamentaria. Los ensayos de Fase III también pueden llevarse a cabo para comparar un nuevo fármaco con un tratamiento estándar y así evaluar la relación riesgo-beneficio del nuevo medicamento.
• Fase IV: Una vez que el fármaco está en el mercado, es necesario seguir vigilando constantemente los efectos adversos y comunicarlos a las autoridades reguladoras; además de explorar y añadir nuevas indicaciones o mejorar las formulaciones existentes del fármaco.
Es en estas fases clínicas donde los pacientes con diversas enfermedades se pueden ver beneficiados con tratamientos innovadores y vanguardistas, todo esto dentro de un marco regulatorio rígido, ya que la investigación debe ser avalada por un comité de ética que apruebe su estudio en la población propuesta, así como con la aprobación de la agencia reguladora del país donde se propone llevar a cabo el estudio (en nuestro país este rol lo desempeña COFEPRIS).
Por lo general estos protocolos son transnacionales, es decir de manera simultánea se están llevando a cabo en varios países alrededor del mundo. Es importante recalcar que el diseño de estos estudios es muy riguroso y en todo momento se antepone la seguridad de los potenciales pacientes, por lo que para ser elegible y poder participar en un protocolo los pacientes deben someterse a una minuciosa exploración por parte de los investigadores designados.
Lo que debemos analizar al recibir una propuesta para participar en un protocolo de investigación clínica, es que además de poder recibir una atención de calidad y sistemática por parte de un especialista en la patología que se tenga, de gran manera se está realizando una aportación a la sociedad, ya que el fármaco que se encuentre en investigación en ese momento tendrá impacto en la salud de millones de personas alrededor del mundo y a través de generaciones.